Architekten und TGA-Planer

In GMP-Betrieben ist es nicht ausreichend, Reinräume und Reinraumprozesse nach gesundem Menschenverstand zu planen. Hier ist die Kenntnis der komplexen Zusammenhänge und auch der gesamten regulatorischen Anforderungen nötig, um spätere Umplanungen oder gar Umbauten zu vermeiden. Bei Nichtbeachtung drohen Ihren Kunden die Verweigerung der Herstellungserlaubnis – mit allen möglichen Konsequenzen für die Planer.

Lassen Sie es als Architekt oder TGA-Planer nicht so weit kommen. Schalten Sie bei Reinraumprojekten frühzeitig uns als erfahrene Reinraumplaner mit ein. Wir arbeiten gerne als Fachplaner für Ihr Projekt und beraten Sie und Ihre Kunden bei diesen speziellen Anforderungen.

Ist dieses Waschbecken GMP-konform?

Wir wählen dieses Beispiel aus gegebenem Anlass, denn dieses Waschbecken wurde in Personalschleusen von Reinräumen installiert, von einem renommierten Reinraumbauer. Was sollte an dieser Installation also verkehrt sein: Material? Form? Armatur? Ablauf? Was denken Sie?

Bevor wir diese Frage auflösen, möchten wir Ihnen aus unserer langjährigen Erfahrung einige grundsätzliche Überlegungen zum Thema Reinraumplanung und -bau nahebringen.

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Was ist bei Reinraumprojekten zu beachten?

Die nachfolgend aufgeführten GMP-Abschnitte regeln die Anforderungen an Hersteller von Life Science Produkten:

  • Qualitätssicherungssystem
  • Personal
  • Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • Dokumentation
  • Produktion
  • Qualitätskontrolle
  • Auftragsherstellung
  • Beanstandungen und Produktrückruf
  • Selbstinspektion

Life Science Produkte unter Reinraum-Billiglösungen herzustellen ist ein höchst riskantes Spiel. Um einen Reinraum richtig zu planen, zu bauen und zu betreiben sind folgende Aspekte professionell zu bearbeiten:

  • Produktanforderungen
  • Anforderungen des Herstellungsprozesses
  • Definition der Reinheitsklassen und der nach GMP dafür zutreffenden Anforderungen und Akzeptanzgrenzen
  • Prozesseinrichtungen
  • Arbeitsorganisation
  • Reinraumlayout und -ausstattung
  • Reinraummedien und -energien
  • Personal
  • Einsatz- und Hilfsstoffe

Gehen Sie als Architekt oder TGA-Planer keine Risiken ein. Wir sind gerne für Sie da und stehen Ihnen mit unserem Rundum-Sorglos-Paket für all Ihre Fragen gerne zur Verfügung.