Qualifizierung und Validierung

Reinräume und Anlagen nach GMP müssen qualifiziert, Reinraumprozesse validiert werden. Die Qualifizierung erfolgt i. d. R. nach dem V-Modell. Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass sich eine Anlage für den vorgesehenen Zweck eignet. Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass sich ein Prozess für den vorgesehenen Zweck eignet und zu reproduzierbaren Produkten der vorgegebenen Qualität führt .

Im GMP-Umfeld ist die Qualifizierung eine vorgeschriebene Methode der Qualitätssicherung und auf alle im Qualifizierungsmasterplan identifizierten GMP-relevanten Komponenten anzuwenden:

  • Prozessanlagen zur Herstellung und Verpackung
  • Analytische Geräte zur Bestimmung der Produktqualität
  • Computer- und MSR-Systeme zur Steuerung von Prozess- und Analytikanlagen
  • Reinräume und dazugehörige RLT-Anlagen
  • Monitoringsysteme
  • Haustechnik- und Mediensysteme, die durch Produktkontakt unmittelbaren Qualitätseinfluss haben

Es gibt folgende wesentlichen Elemente:

  • Lastenheft (URS, user requirement specification): beschreibt die Nutzeranforderungen. Es wird durch Nutzer erstellt.
  • Pflichtenheft (FSD, functional specification document) beschreibt, wie die Anforderung aus dem Lastenheft gelöst wird. Es wird durch Lieferanten erstellt.
  • Risikoanalyse (RA, risc assessment) ist eine Methode, Gefahren für Bediener und Produkt aufzufinden und durch frühzeitige Gegenmaßnahmen zu unterbinden; z. B. FMEA, HAZOP, HACCP.
  • Qualifizierungs- und Validierungsmasterpläne (QMP, VMP) beschreiben Vorgehen und Organisation bei Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen. Jede Qualifizierungsstufe läuft nach dem Schema „Plan, Report und Bericht“; die nächste Stufe beginnt erst, wenn der Bericht der vorhergehenden Stufe freigegeben ist.
  • Design Qualifizierung (DQ): dokumentierter Nachweis der GMP-Konformität von Planung und Entscheidungsfindung.
  • Installations-Qualifizierung (IQ): dokumentierter Nachweis der richtigen Installation.
  • Funktions-Qualifizierung (OQ): dokumentierter Nachweis des richtigen Funktionierens.
  • Leistungs-Qualifizierung (PQ): dokumentierter Nachweis der geforderten Leistung.
  • Kalibrierung: dokumentierter Nachweis, dass Messinstrumente „richtig“ arbeiten.
  • Justierung: Nachstellen von Messinstrumenten auf den richtigen Wert.
  • Wartung: GMP-Forderung, um die Funktionsfähigkeit von GMP-relevanten Anlagen nachhaltig zu gewährleisten.
  • Prozessvalidierung: dokumentierter Nachweis, dass der vorgesehene Prozess zu reproduzierbar sicheren Ergebnissen führt.
  • Computervalidierung: dokumentierter Nachweis des ordnungsgemäßen Funktionierens der in Prozess und Analytik eingesetzten Computer- und Steuerungssysteme
  • Reinigungsvalidierung: dokumentierter Nachweis, dass das vorgesehene Reinigungsverfahren zu analytisch „sauberen“ Ergebnissen führt

Qualifizierung und Validierung sind hochkomplexe Prozesse, die ganzheitliches GMP- und Prozessverständnis erfordern. Wir unterstützen Sie gerne mit unserer Erfahrung aus einer Vielzahl unterschiedlichster Projekte. Fordern Sie unsere Beratung an!