Reinraumlösungen für die Wirkstoffherstellung (API)
Reinraumdecke
Die Herstellung von Wirkstoffen für die Pharmazeutische Industrie zählt wie die Produktion von Arzneimitteln zu den reglementierten Branchen und bedarf einer Herstellungserlaubnis durch die lokalen Aufsichtsbehörden. Die Erteilung der Herstellungserlaubnis erfolgt bei Konformität mit den Anforderungen der EU-GMP-Richtlinien und der Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungs-Verordnung (AMWHV). Insbesonders zu beachten sind die im Teil II der EU-GMP-Richtlinien festgelegten „Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden.“
Die GMP-Richtlinien enthalten eine Vielzahl detaillierter Anforderungen, die einem häufigen Aktualisierungsprozess unterliegen. PAT, GAMP5 und risc-based-approach sind nur einige Beispiele. Das Verständnis dieser komplexen Zusammenhänge und die wirtschaftliche Umsetzung erfordern daher ein hohes Maß an GMP-Erfahrung, Know-how und Weiterbildung auf diesem Sektor.
Unser Rundum-Sorglos-Paket
Seit über 25 Jahren bearbeiten wir Projekte jeder Größenordnung im Reinraum- und GMP-Umfeld, sowohl in Deutschland wie auch im Ausland. Im Rahmen unseres „Rundum-Sorglos-Paketes“ kümmern wir uns sowohl um Ihre Prozesse, Anlagen und Räume als auch um die komplette Begleitorganisation – von der Risikoanalyse bis zur auditierungssicheren Qualifizierung und Reinraum-Messung; von der Beratung, über die Planung bis zur betriebsbereiten Umsetzung.