Medizintechnik
Die Medizintechnikbranche ist ein immenser Wachstumsmarkt in einem immer strikter regulierten Umfeld. Die europäische Gesetzgebung hat eine nationale Harmonisierung eingeleitet, deren Vorgaben und Anforderungen z. B. in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) fixiert.
Das MPG stellen wir Ihnen hier zum Download bereit.
Die europaweit gültigen GMP-Richtlinien finden auch für Medizinprodukte Anwendung. Nachdem es sich bei Medizinprodukten sehr häufig um Produkte handelt, die bei partikulärer oder mikrobieller Kontamination zu schwersten Schäden am Patienten führen können, sind diese Anforderungen absolut berechtigt und werden auch entsprechend strikt überwacht.
Kein Risiko eingehen!
Medizinprodukte unter Reinraum-Billiglösungen herzustellen, ist ein höchst riskantes Spiel. Um einen Reinraum richtig zu planen, zu bauen und zu betreiben sind folgende Aspekte professionell zu bearbeiten:
- Produktanforderungen
- Anforderungen des Herstellungsprozesses
- Definition der Reinheitsklassen und der nach GMP dafür zutreffenden Anforderungen und Akzeptanzgrenzen
Durchführung von Risikoanalysen
Erstellen von Lastenheften, welche die Anforderungen definieren - Prozesseinrichtungen
Spritzgussmaschine, Metallbearbeitungsmaschine, Logistik - Arbeitsorganisation
Fertigungsabläufe, Qualitätskontrolle, Reinigung, Rüsten, Wartung, usw. - Reinraumlayout und -ausstattung
Boden, Decken, Wände, Schleusen, usw. - Reinraummedien und -energien
Reinluft zur Regelung von Temperatur, Feuchte, Raumdruck und Luftqualität, Reinwasser, Reingase, usw. - Personal
Verantwortlichkeiten, Schulungen, Hygiene, usw. - Einsatz- und Hilfsstoffe
Art, Qualitäten, Spezifikationen, Materialfluss
Gehen Sie als Medizinproduktehersteller keine Risiken ein. Wir sind gerne für Sie da und stehen Ihnen mit unserem Rundum-Sorglos-Paket für all Ihre Fragen gerne zur Verfügung.