Reinraumlösungen für die pharmazeutische Industrie
Isolatortechnologie zur Befüllung und Entleerung
Die pharmazeutische Industrie zählt zu den reglementierten Branchen. Produkte dürfen erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn eine offizielle Herstellungserlaubnis der staatlichen Aufsichtsbehörden vorliegt. Diese Herstellungserlaubnis wird erst dann erteilt – oder verlängert – wenn eine Auditierung die GMP-Konformität der Herstellungsprozesse, des Personal- und Materialflusses, der Herstellungsanlagen und -räume, des Qualitätssicherungssystems und der Betriebsorganisation ergeben hat.
Die GMP-Richtlinien enthalten eine Vielzahl detaillierter Anforderungen, die einem häufigen Aktualisierungsprozess unterliegen. PAT, GAMP5 und risc-based-approach sind nur einige Beispiele. Das Verständnis dieser komplexen Zusammenhänge und die wirtschaftliche Umsetzung erfordern daher ein hohes Maß an GMP-Erfahrung, Know-how und Weiterbildung auf diesem Sektor.
Umfüllstation Fass – Bigbag
Seit über 25 Jahren bearbeiten wir Projekte jeder Größenordnung im Reinraum- und GMP-Umfeld, sowohl in Deutschland wie auch im Ausland. Im Rahmen unseres „Rundum-Sorglos-Paketes“ kümmern wir uns sowohl um Ihre Prozesse, Anlagen und Räume als auch um die komplette Begleitorganisation – von der Risikoanalyse bis zur auditierungssicheren Qualifizierung und Reinraum-Messung; von der Beratung, über die Planung bis zur betriebsbereiten Umsetzung.