GMP-Beratung
In reglementierten Branchen wie der Pharmazeutischen Industrie, Wirkstoffherstellung, Biotechnologie, usw. lässt das Gesetz die Herstellung und Vermarktung von Produkten erst dann zu, wenn die Aufsichtsbehörden die Produktionsstätte und das Qualitätssicherungssystem geprüft, freigegeben und eine 
Herstellungserlaubnis erteilt haben. Technische oder organisatorische Mängel im GMP- und Reinraumkonzept können hier zu kostspieligen und zeitintensiven Nachbesserungen führen.
Basis für die Erteilung der Herstellungserlaubnis sind im Wesentlichen der EU-GMP-Leitfaden mit seinen 20 Anhängen (Stand: Mai 2011), dessen jeweilige nationale Umsetzungen wie z. B. das AMG (Arzneimittel-Gesetz) und die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungsverordnung) für Deutschland, die CFR und FDA-Leitlinien für die USA, sowie ergänzend die Aide Mémoire der deutschen Behörden und die ICH-oder PIC/S-Leitlinien. Diese Leitfäden enthalten vielfach sehr konkrete Vorgaben, deren punktgenaue Umsetzung Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis ist.
Den GMP-Leitfaden Teil 1 stellen wir Ihnen hier zum Download bereit.
Den GMP-Leitfaden Teil 2 stellen wir Ihnen hier zum Download bereit.
Neben den EU-GMP-Richtlinien gibt es speziell für den Lebensmittelbereich die IFS-Standards (aktuell IFS 6) oder für den Bereich der Kosmetikhersteller die Kosmetik-GMP.
Wir sagen Ihnen frühzeitig, was bei Ihrem GMP- und Reinraumprojekt sowohl von technischer als auch organisatorischer Seite zu beachten ist und wie die für Ihr Unternehmen optimale Vorgehensweise aussieht.
Interessiert Sie ein Einblick in unsere Erfahrungen auf diesem Gebiet?
MMI wurde beispielsweise beauftragt, die neuen GMP-konformen Reinräume der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität (PMU) Salzburg zu planen. Dort werden internationale Experten Grundlagen- und klinische Forschung an Zellkulturen betreiben, u. a. zur Heilung von Querschnittslähmung. &nb
Hier stellen wir den Artikel der Oberöstereichischen Nachrichten zum Download bereit.