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MMI – Martin Mayer Ingenieurbüro
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Aktuelles

07.07.2014

1. Mai 2014 Im Januar 2014 nimmt die neue Reinraum-Apotheke der RoMed-Kliniken Rosenheim ihren Betrieb auf. Die Reinräume wurden auf Basis der...weiterlesen

11.12.2012

Für MMI begann am 01. Januar 2013 nicht nur ein neues Jahr. Wir feierten auch in das 20. Jahr der Firmengeschichte hinein. Seit 1. Januar 1993...weiterlesen

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Biotechnologie

Die biotechnologische Herstellung rekombinanter Arzneimittel nimmt in der modernen Pharmazie einen breiten Stellenwert ein. Derzeit sind in Deutschland mindestens 147 Arzneimittel mit 110 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden (Stand: 25.10.2011). Diese rekombinanten Medikamente machen mit rund 4,7 Mrd. Euro bereits 16 % des Arzneimittelumsatzes in Deutschland aus. Wichtige Anwendungsbereiche sind u. a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B). Quelle: vfa - Verband forschender Pharmaunternehmen

Alle rekombinant hergestellten therapeutischen Produkte müssen der Monographie „DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte“ des Europäischen Arzneibuches genügen. Daraus ergibt sich, dass das biotechnologisch erzeugte Produkt durch den gesamten Herstellungsprozess charakterisiert sein muss. Zum einen ist die Frage nach der chemischen Identität und Reinheit entscheidend. Zum anderen ist für die Identität des therapeutischen Proteins das biologische Produktionssystem relevant. Im Gegensatz zu nicht rekombinant produzierten klassischen Stoffen ist die Erweiterung der Definition um Fragen des Vektors, der Produzentenlinie und der Extraktion und Reinigung ein zusätzlicher Sicherheitsaspekt. Durch den Wechsel der Produktionslinie und Abänderungen der Arbeitsmethodik nämlich können Endprodukte mit für den Patienten in pharmakokinetischer und toxischer Hinsicht kritischen Metaboliten entstehen.

Wie jeder Produktionsprozess in der Pharmazie muss auch die Herstellung biotechnologischer Arzneimittel nach den EU-GMP-Regeln durchgeführt werden.

Welche Anforderungen sind zu beachten?

Die nachfolgend aufgeführten GMP-Abschnitte regeln die Anforderungen an Hersteller biotechnologischer Produkte:

  • Qualitätssicherungssystem
  • Personal
  • Räumlichkeiten und Ausrüstung
    Dokumentation
  • Produktion
  • Qualitätskontrolle
  • Auftragsherstellung
  • Beanstandungen und Produktrückruf
  • Selbstinspektion

Biotechnologische Produkte unter Reinraum-Billiglösungen herzustellen ist ein höchst riskantes Spiel. Um einen Reinraum richtig zu planen, zu bauen und zu betreiben sind folgende Aspekte professionell zu bearbeiten:

  • Produktanforderungen
  • Anforderungen des Herstellungsprozesses
  • Definition der Reinheitsklassen und der nach GMP dafür zutreffenden Anforderungen und Akzeptanzgrenzen
  • Prozesseinrichtungen
  • Arbeitsorganisation
  • Reinraumlayout und -ausstattung
  • Reinraummedien und -energien
  • Personal
  • Einsatz- und Hilfsstoffe

 Gehen Sie als Hersteller biotechnologischer Produkte keine Risiken ein. Wir sind gerne für Sie da und stehen Ihnen mit unserem Rundum-Sorglos-Paket für all Ihre Fragen gerne zur Verfügung.

Interessiert Sie ein Einblick in unsere Erfahrungen auf diesem Gebiet?

MMI wurde beispielsweise beauftragt, die neuen GMP-konformen Reinräume der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität (PMU) Salzburg zu planen. Dort werden internationale Experten Grundlagen- und klinische Forschung an Zellkulturen betreiben, u. a. zur Heilung von Querschnittslähmung. &nb

Hier stellen wir den Artikel der Oberöstereichischen Nachrichten zum Download bereit.