Validierung

Unter Validierung versteht man im GMP-Bereich die systematische und dokumentierte Prüfung von Herstellungs- und Verpackungsprozessen mit dem Ziel, Produkte entsprechender und gleichbleibender Qualität zu generieren. Hierbei handelt es sich um ein dokumentiertes Beweisstück über einen durchgeführten technischen Prozess in der Pharmatechnik, der die vorher bestimmten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt. Zu den Nachweisen, die vor der Prozessvalidierung vorliegen müssen, gehören eine Qualifizierung der Geräte und Anlagen, eine Methodenvalidierung, eine Reinigungsvalidierung, eine Computersystemvalidierung und eine Risikoanalyse des Prozesses.